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About SYNERGY

SYNERGY is a miniature ventricular support system that offers the potential of a new minimally invasive treatment option for patients with chronic heart failure who are not responding to standard medical care. SYNERGY received CE Mark approval in Europe in September 2012.

 

The system's less invasive implant procedure is intended to reduce the surgical risks associated with implant procedures that require cardiopulmonary bypass support. In addition, SYNERGY is intended to reduce symptoms of heart failure and associated re-hospitalizations, as well as to improve exercise tolerance and quality of life.

 

The SYNERGY system is comprised of CircuLite's proprietary Micro-pump, inflow cannula and outflow graft, a percutaneous lead that is connected to a wearable external controller and a lightweight, rechargeable dual battery pack system. SYNERGY's Micro-pump is the size of a AA battery, provides up to 4.25 liters of blood flow per minute, and is intended to reduce the heart's workload while improving blood flow to vital organs. SYNERGY supplements the heart's native pumping capacity and preserves its ability to respond to the patient's cardiac output demands. The system is surgically implanted using a mini-thoracotomy and the Micro-pump is placed in a pacemaker-like pocket.

 

Full SYNERGY Set

 

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Patient Population

The SYNERGY system is designed for long-term use in patients diagnosed with NYHA Class IIIb/early Class IV (INTERMACS 4-6) heart failure, who typically:

 

  • Suffer from compromised quality of life,
  • Are symptomatic despite optimal medical therapy,
  • Are ambulatory, though often house-bound,
  • Have frequent hospitalizations for management of heart failure symptoms and
  • Retain some intrinsic cardiac output and reasonably normal end-organ function.

 

The Micro-pump

The Micro-pump combines axial, centrifugal and orthogonal flow paths with a single-stage impeller that is powered by an integrated brushless micro-electric motor. The Micro-pump design features a unique magnetically and hydrodynamically levitated and stabilized rotor design. The design allows the motor to be sealed, thus eliminating blood contact in the motor and minimizing the potential of thrombus formation. The Micro-pump also features a proprietary self-washing flow path and a proprietary alternating speed algorithm that is designed to minimize the risk of thrombus formation in or around the rotor.  The Micro-pump is superficially placed in a pacemaker-like pocket with minimally-invasive techniques. CircuLite's development of the Micro-pumpis backed by eight years of engineering at the Helmholtz Institute in Aachen, Germany, one of the world's leading centers for blood pump technology development, in collaboration with Katholieke Universiteit in Leuven, Belgium.

 

SYNERGY device shot

The Power System

A wearable, lightweight, rechargeable dual battery pack system and controller are used to control and power the SYNERGY system. The power system weighs approximately 1.0 kg / 2.2 pounds and the dual battery pack will power the system for approximately 6- 8 hours. The controller provides the patient with information on the battery status and alerts the patient to any change that needs attention. The Micro-pump is connected to the power system via a percutaneous lead that exits the body in the abdominal area. The power system is designed to allow un-tethered (not connected to an electrical outlet) patient mobility. An important feature of the SYNERGY system is its ability to work in conjunction with the patient's remaining native heart function. In the event of accidental power disconnection, patients may be supported by their remaining cardiac output until power can be restored to the system.

 

Image of the controller and battery pack


The Procedure

SYNERGY’s innovative design and implantation procedures allow cardiothoracic surgeons to implant the device in as short as 90 minutes, potentially reducing risk and enabling faster patient recovery.

 

The SYNERGY Micro-pump is implanted in a right mini-thoracotomy procedure which does not require cardiopulmonary bypass. With this approach, the inflow cannula is placed into the left atrium and the outflow graft is attached to the subclavian artery. The Micro-pump is then placed in a pacemaker-like pocket and connected to the inflow cannula and outflow graft.

 

Mini thoracotomy graphic

 

 

 

Über SYNERGY

Beim SYNERGY System handelt es sich um ein Herzunterstützungssystem, das eine neue, minimal invasive Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bietet, die auf keine medizinische Standardversorgung ansprechen. Das SYNERGY System erhielt im September 2012 das CE Zeichen. Das weniger invasive Implantationsverfahren des Systems soll die chirurgischen Risiken im Vergleich zu konventionellen Implantationsverfahren, die eine kardiopulmonale Bypass-Unterstützung erfordern, reduzieren. Zusätzlich ist das SYNERGY System dazu bestimmt, die Symptome einer Herzinsuffizienz und die damit verbundenen Hospitalisierungen zu reduzieren, sowie die körperliche Belastbarkeit zu erhöhen und die Lebensqualität zu verbessern.

 

Das SYNERGY System besteht aus der patentrechtlich geschützten CircuLite Micro-pump, einer Inflow cannula (Einlasskanüle) und einem Outflow graft (Ausfluss Graft), einer perkutanen Leitung, die an einen tragbaren, externen Controller angeschlossen ist, und einem leichten, wieder aufladbaren Doppelbatteriesystem.

 

Die SYNERGY Micro-pump hat die Größe einer Mignon/AA-Batterie, gewährleistet bis zu 4,25 Liter Blutfluss pro Minute und ist darauf ausgelegt, die Arbeitslast des Herzens zu reduzieren und gleichzeitig die Durchblutung lebenswichtiger Organe zu verbessern. Das SYNERGY System ergänzt die natürliche Pumpkapazität des Herzens und bewahrt seine Fähigkeit, auf die Anforderungen an die Herzleistung des Patienten zu reagieren. Das System wird chirurgisch mittels einer Minithorakotomie implantiert und die Micro-pump wird in einer Herzschrittmacher-ähnlichen, subkutanen Tasche platziert.

 

Full Synergy Set

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Patientenpopulation

Das SYNERGY System ist für die Langzeitanwendung in Patienten mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IIIb/frühen Klasse IV (INTERMACS 4-6) bestimmt, die in der Regel:

  • unter einer reduzierten Lebensqualität leiden,
  • trotz optimaler medizinischer Therapie Symptome aufweisen,
  • nicht bettlägerig sind, jedoch häufig im Haus bleiben müssen,
  • häufig für die Behandlung der Symptome einer Herzinsuffizienz hospitalisiert werden und
  • über ein akzeptables Herzminutenvolumen verfügen und eine angemessen normale Endorganfunktion aufweisen.

Die Micro-pump

Die Micro-pump kombiniert axiale, zentrifugale und orthogonale Flusswege mit einem einstufigen Impeller, der durch einen integrierten bürstenlosen Mikromotor angetrieben wird. Die Micro-pump weist eine einzigartige, magnetisch und hydrodynamisch schwebend-gelagerte und stabilisierte Rotorenkonstruktion auf. Die Konstruktion ermöglicht die Versiegelung des Motors, so dass ein Kontakt des Motors mit Blut vermieden und das Potenzial einer Thrombosebildung minimiert wird. Die Micro-pump weist auch einen patentierten, selbstreinigenden Flussweg und einen geschützten alternierenden Geschwindigkeitsalgorithmus auf, der das Thromboserisiko im und um den Rotor herum minimieren soll. Die Micro-pump wird unter Anwendung minimal invasiver Techniken oberflächlich in einer Herzschrittmacher-ähnlichen Tasche platziert. Die Entwicklung der CircuLite Micro-pumpbasiert auf einer achtjährigen Forschung am Helmholtz Institut in Aachen, Deutschland, einem der weltweit führenden Zentren in der Entwicklung der Blutpumpentechnologie, in Zusammenarbeit mit der Katholieke Universiteit in Leuven, Belgien.

 

 

Synergy device shot

Das Stromversorgungssystem

Zur Steuerung und Stromversorgung des SYNERGY Systems werden ein tragbares, leichtes, wieder aufladbares Doppelbatteriesystem und ein Controller verwendet. Das Stromversorgungssystem wiegt etwa 1,0 kg und das Doppelbatteriesystem treibt das System für etwa 6 - 8 Stunden an. Der Controller bietet dem Patienten Informationen zum Batteriestatus und weist ihn auf jegliche Änderungen hin, die der Aufmerksamkeit bedürfen. Die Micro-pump ist mit dem Stromversorgungssystem über eine perkutane Leitung verbunden, die im Bauchbereich aus dem Körper austritt. Das Stromversorgungssystem soll dem Patienten Mobilität (ohne Anschluss an eine Steckdose) bieten und die Durchführung von alltäglichen Aktivitäten ermöglichen. Ein wichtiges Merkmal des SYNERGY Systems ist seine Fähigkeit, die verbleibende natürliche Herzfunktion des Patienten zu ergänzen. Im Fall einer versehentlichen Trennung von der Stromversorgung sollten die meisten Patienten durch ihre verbleibende Herzleistung ausreichend versorgt werden, bis die Stromversorgung wieder hergestellt werden kann.

Image of the controller and battery pack

Die Implantation

Das innovative Design des SYNERGY Systems und das spezielle Implantationsverfahren ermöglicht Herzchirurgen die Implantation des Geräts in etwa 90 Minuten, reduziert somit potenzielle Risiken und ermöglicht dem Patienten eine schnellere Genesung.

 

Das Synergy System wird über eine Minithorakotomie auf der rechten Seite, die keinen kardiopulmonalen Bypass erfordert, implantiert. Bei diesem Verfahren wird die Inflow cannula (Einlasskanüle) im linken Atrium platziert und der Outflow Graft (Ausfluss Graft) wird an der Schlüsselbeinarterie anastomisiert. Dann wird die Micro-pump in einer schrittmacherähnlichen Tasche platziert und mit der Einlasskanüle und Ausfluss Graft verbunden.

 

Mini thoracotomy graphic