Unsere Technologie
CircuLite ist dabei, die Behandlung von Herzinsuffizienz durch die Entwicklung von minimal-invasiven Kreislaufunterstützungssystemen (Partial Circulatory Support - PCS) zur Langzeitanwendung zu revolutionieren. CircuLites Synergy® Pocket-Mikropumpen erweitern die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und bergen damit ein großes kommerzielles Potenzial.
Über Synergy
Bei dem Synergy System handelt es sich um eine Gerät zur mechanischen Unterstützung des Blutkreislaufs. Hierbei handelt es sich um einen neuartigen Therapieansatz, der die Behandlung der Herzinsuffizienz revolutioniert, indem es eine frühere und weniger invasive Therapieoption für eine größere Zahl von Patienten bietet. Synergy ist das erste Gerät zur teilweisen Blutkreislaufunterstützung für den langfristigen Einsatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Stadien NYHA IIIb/frühes Stadium IV (INTERMACS 4-7). Die patentierte Mikropumpe von CircuLite liefert eine Teilunterstützung von bis zu 3 Litern/Min., ergänzt so die natürliche Herzleistung, damit sich das Herz besser erholen kann und seine eigene Pumpkapazität verbessert wird. Mit der Größe einer Mignonbatterie ist das Gerät klein genug, um mittels eines minimalinvasiven Eingriffs wie ein Herzschrittmacher subkutan in eine „Tasche“ implantiert werden zu können. Die Entwicklung des Synergy-Geräts wird gestützt durch weitere klinische Machbarkeitsstudien und basiert auf einer zwölfjährigen Entwicklung des Helmholtz-Instituts in Aachen, einem der weltweit führenden Zentren für die Entwicklung von Blutpumpen, in Zusammenarbeit mit der Katholischen Universität in Leuven (Belgien).
Generell wird beim Synergy System Blut aus dem linken Vorhof über die mit der Mikropumpe verbundene Zulaufkanüle entnommen und dem Kreislauf über die in der A. subclavia angebrachte Ablaufkanüle wieder zugeführt.
Auf der Grundlage positiver Daten aus bisherigen klinischen Studien zu Synergy arbeitet CircuLite an der Erweiterung der Synergie-Produktreihe durch Systeme der nächsten Generation, gezielt entwickelt für die Anwendung bei weiteren Patientengruppen, und betreibt dadurch die Erweiterung der kommerziellen Möglichkeiten. CircuLite wurde kürzlich eine Förderung durch die amerikanischen Forschungsbehörde National Institutes of Health gewährt und kooperiert mit der Medizinischen Fakultät der Universität Maryland bei der Entwicklung eines Kreislaufunterstützungssystems für Kinder und Säuglinge auf der Basis der Synergy Mikropumpe. Das Unternehmen plant darüber hinaus die Anwerbung weiterer Förderungen für die Entwicklung eines vollständig implantierbaren Systems mit physiologischer Rückkopplung.
| Abbildung 1: Synergy Endovaskuläre Implantation |
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So funktioniert Synergy
Die Synergy Pocket Mikropumpe unterstützt die natürliche Herzfunktion des Patienten und bietet eine Pumpleistung von bis zu 3 Litern pro Minute. Hierdurch wird der Blutkreislauf unterstützt und die Gesamtleistung des Herzens (Durchblutung) verbessert. Das Gerät wurde für den langfristigen Einsatz entwickelt und wird mithilfe eines minimalinvasiven chirurgischen oder endovaskulären Implantations-Verfahrens implantiert.
Bei den ersten Humanstudien wurde Synergy mithilfe eines Mini-Thorakotomie-Verfahrens implantiert (Abb. 2). Bei diesem Verfahren wird die Zulaufkanüle direkt in den linken Vorhof eingesetzt und die Auslass mit der A. subclavia verbunden. Die Mikropumpe wird anschließend wie ein Herzschrittmacher subkutan in eine „Tasche“ implantiert und mit den Zu- und Ablaufkanülen verbunden.
| Abbildung 2: Synergy Chirurgische Implantation |
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Bei zukünftigen Studien wird ein endovaskuläres Verfahren eingesetzt. Dabei wird der Katheter über die Vena Subclavia und den rechten Vorhof transseptal in den linken Vorhof eingesetzt. Die Ablaufvorrichtung wird anschließend mit der Arteria subclavia verbunden und die Mikropumpe in die „Herzschrittmachertasche“ implantiert.
Darüber hinaus erweitert CircuLite die Synergy-Produktpalette durch die Entwicklung von Systemen der nächsten Generation, darunter ein pädiatrisches System sowie ein vollständig implantierbares System mit physiologischer Rückkopplung.
Mittlerweile wurde die Wirksamkeit von Synergy in ersten Humanstudien eindrucksvoll unter Beweis gestellt.
In Computermodellen akuter Herzinsuffizienz mit simulierter ergänzender Kreislaufunterstützung konnte ein Zuwachs der Gesamt-Herzleistung von etwa 1 Liter/Min. und eine Reduzierung des linksventrikulären und diastolischen Drucks um etwa 8mmHg nachgewiesen werden. Präklinische Modell-Studien belegten die kompliktionsfreie Implantation in die „Herzschrittmachertasche“ und der Einbringung von An- und Abflusskannülen mittels minimal-Thorakotomie. In präklinischen Tests des Synergy-Systems zur partiellen Blutkreislaufunterstützung (ohne Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer) mit einer Gesamtdauer von mehr als 4.500 Tagen trat keine klinisch bedeutende Hämolyse auf. Diese Studien belegten darüber hinaus die sichere Durchführbarkeit der Implantationstechniken und die zuvor in Computermodellen gezeigten physiologischen Wirkungen der partiellen Unterstützung.
Bei Patienten, denen bisher eine Synergy Mikropumpe implantiert wurde, konnte eine signifikante und nachhaltige Verbesserung der hämodynamischen Parameter sowie eine Verringerung der Symptome von Herzinsuffizienz nachgewiesen werden. Insbesondere ging die Implantation von Synergy mit dem nachhaltigen postoperativen Anstieg des Herzindex (cardiac index) sowie einer ebenfalls nachhaltigen Senkung des diastolischen pulmonararteriellen Drucks einher. Die Patienten zeigten sich darüber hinaus schnell in der Lage, die externen Komponenten des Systems selbst zu handhaben.
Die Synergy-Mikropumpe
Die Synergy Pocket Mikropumpe ist eine implantierbare Blutpumpe, die mit endovaskulären oder minimalinvasiven Verfahren subkutan implantiert werden kann. In den aktuellen klinischen Studien wird ein chirurgisches Verfahren eingesetzt, in künftigen Studien hingegen werden endovaskuläre Implantationsverfahren verwendet. Daher könnten in der Zukunft sowohl Kardiologen als auch Chirurgen das Gerät implantieren.
Die Entwicklung der Miniatur-Pumpentechnologie begann 1996 am Helmholtz-Institut in Aachen, einem der weltweit führenden Zentren für die Entwicklung von Blutpumpen. Im Verlauf der Entwicklung wurde die Mikropumpe zur kleinsten implantierbaren Blutpumpe weiterentwickelt - sie hat die Größe einer Mignonbatterie und wiegt nur 25 Gramm - und verfügt über mehrere einzigartige Funktionen, die das Thrombose- und Hämolyse-Risiko minimieren.
Die Synergys Mikropumpe ist eine Pumpe Diagonaler Bauform mit einem einstufigen Impeller der durch einen integrierten, bürstenlosen und hermetisch gekapselten Mirkoelektromotor angetrieben wird (Abbildung 3). Die Mikropumpe hat die Größe einer Mignonbatterie bei einem äußeren Gehäusedurchmesser von 14 mm, einer Länge von 49 mm, einem Gewicht von 25 Gramm (Abbildung 4) und pumpt bis zu 3 Liter Blut pro Minute.
| Abbildung 3: Blutflussrichtungen der Mikropumpe |
Abbildung 4: Synergie-Mikropumpe |
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Die Mikropumpe verfügt über einen einzigartigen, magnetisch und hydrodynamisch schwebend-gelagerten Rotoraufbau. Die Pumpe verfügt ferner über zentralen Kanal im Rotor der eine bestmögliche Auswaschung der kritischen Bereiche ermöglicht um die Entstehung von Thromben innerhalb oder um den Rotor herum zu verhindern.
Synergy Energieversorgung
Ein leichtes, wiederaufladbares System aus zwei Batterien und Controller wurde entwickelt, um die Synergy Pocket Mikropumpe anzusteuern (Abbildung 5). Das externe System wiegt etwa 1,5 kg und versorgt die Mikropumpe für etwa 16-18 Stunden mit Strom. Der Controller liefert dem Patienten Informationen über den Batteriestatus und ggF. Warnhinweise. Die Mikropumpe wird über eine subkutane Leitung mit dem Controller verbunden, die den Körper im Abdominalbereich verlässt. CircuLite plant ebenfalls eine Erweiterung des Synergie-Produktportfolios durch die Entwicklung eines vollständig implantierbaren Systems mit physiologischem Feedback.
| Abbildung 5: Energiesystem |
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| Da die Synergy Pocket Mikropumpe die natürlichen Herzfunktion des Patienten ergänzt, besteht für den Fall einer unbeabsichtigten Trennung vom externen Controller keine Lebensgefahr Der Patient würde durch seine natürliche Herzfunktion („Ausfallsicherung“) versorgt, bis die Stromversorgung wieder hergestellt ist. Zudem mahnt der Controller mit entsprechenden Alarmen, die Verbindung wieder herzustellen. |
