Unsere klinischen Studien
Im Juni 2007 begann die Aufnahme von insgesamt bis zu 35 Patienten in unsere europäische Langzeitstudie. Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen. Sie evaluiert die Sicherheit und die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten in Zusammenhang mit einem Unterstützungssystem für mehr als sechs Monate.
Late-Breaking Abstract, vorgetragen auf der 58. Jahresversammlung des American College of Cardiology (30. März 2009) click here for press release
Machbarkeitsnachweis: Hämodynamische Auswirkung einer langfristigen, ventrikulären partiellen Unterstützung mithilfe der Synergy™ Mikropumpe
Bart Meyns, MD, PhD (1), Stefan Klotz, MD, PhD (2), Andre Simon, MD (3), Walter Droogne, MD1, Filip Rega MD1, Bartley Griffith, MD4, Robert Dowling, MD5, Mark J. Zucker, MD (6), Daniel Burkhoff, MD, PhD (7,8). (1) Universität Leuven, Leuven, Belgien, (2) Universität Münster, (3) Medizinische Hochschule Hannover, (4) University of Maryland, Baltimore, MD, (5) Univeristy of Louisville, Louisville, KY, (6) Newark Beth Israel Medical Center, Newark, NJ, (7) CircuLite, Inc., Saddle Brook, NJ and (8) Columbia University, New York, NY.
ZUSAMMENFASSUNG
Hintergrund: Der Einsatz moderner Unterstützungssysteme für den linken Ventrikel (VAD) mit vollständiger Kreislaufunterstützung ist wegen der verbundenen Risiken auf den Einsatz bei schwerkranken Patienten beschränkt. Kleinere, weniger invasive Geräte könnten die Ausweitung von VAD-Systemen auf eine breitere, weniger schwer erkrankte Patienten ermöglichen, bringen jedoch eine geringere Pumpleistung und damit nur eine Teilunterstützung. Daraus ergeben sich Fragen nach geeigneten Auswahlkriterien der Patienten und nach Belegen für einen langfristigen Nutzen der Teilunterstützung.
Methode: Das Synergy™-Gerät bietet eine Pumpleistung von etwa 3,0 L/Minute, wird mittels einer Mini-Thorakotomie implantiert und unter dem rechten Schlüsselbein in einer subkutanen „Herzschrittmachertasche“ positioniert. Die Zulaufkanüle wird in den linken Vorhof eingesetzt und die Auslasskanüle mit der A. subclavia verbunden
Ergebnisse: 17 Patienten (darunter 14 Männer) im Alter von 53±9 Jahren, einem EF von 21±6%, einem mittleren arteriellen Druck von 73±7 mmHg, einem PCWP von 29±6 mmHg und einem CI von 1,9±0,4 L/min/M2 erhielten ein Implantat. Die Dauer der Unterstützung lag zwischen 6 und 213 (Median 87) Tagen. Neben dem Nachweis signifikant-akuter hämodynamischer Verbesserungen am ersten Tag der Unterstützung unterzogen sich 9 Patienten einer nachfolgenden rechtsseitigen Herzkatheter-Untersuchung in Woche 10,6±6. Bei diesen Patienten zeigte sich ein deutlicher Anstieg des arteriellen Drucks (67±8 Vs 80±9, p=0,01) und des Herzindexes (2,0±0,4 Vs 2,8±0,6, p=0,01) bei erheblich verringertem Pulmonarkapillardruck (30±5 Vs 18±5, p=0,001). Schlussfolgerungen: Die Teilunterstützung bewirkt anscheinend eine Unterbrechung der fortschreitenden hämodynamischen Verschlechterung, die typischerweise im Endstadium der Herzinsuffizienz auftritt. Falls sich das Gerät als sicher und haltbar erweist, könnte es bei einem relativ großen Patientenanteil mit schwerer Herzinsuffizienz zum Einsatz kommen, deren Krankheitsschwere noch nicht den Einsatz vollständiger VAD-Unterstützungssysteme rechtfertigt.
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