Treating Chronic Heart Failure
In a majority of cases, there is no cure for heart failure. Heart transplantation is available to only 2,500 patients per year in the U.S. Therefore, heart failure is most often managed with a combination of therapies, including life style changes such as improved diet and exercise, medications, devices and/or surgeries. As patients’ disease progresses, fewer treatment options are available and there remains a significant unmet need for patients diagnosed with NYHA Class IIIb/early Class IV (INTERMACS 4-6) heart failure who no longer benefit from cardiac resynchronization with pacemakers and defibrillators.
CircuLite is filling this treatment gap with a disruptive technology approach that has the potential to turn heart failure into a manageable disease, addressing two million patients that are not currently being optimally addressed. CircuLite’s miniature circulatory support systems have potentially significant benefits over currently available full-support VADs. These miniature devices are designed to be implanted via less invasive mini-thoracotomy or endovascular procedures, without the need for sternotomy or cardio-pulmonary bypass. CircuLite’s devices feature an adjustable speed and associated flow rate, so they may be used to meet the circulatory support needs of less-sick patients as well as end-stage patients who are waiting for a heart transplant. CircuLite's SYNERGY system is designed to supplement the heart’s native pumping capacity in less-sick patients, rather than completely replacing heart function as a VAD does. A supplementary approach in less-sick patients preserves the heart’s ability to respond to the patient’s cardiac output demands and improves blood flow, while also reducing the heart’s workload, potentially allowing the heart to rest and remodel. An important feature of the SYNERGY system is its ability to work in conjunction with the patient’s native remaining heart function. In the event of accidental power disconnection, most patients should be supported by their remaining cardiac output until power can be restored to the system.
Recent reports have indicated that while circulatory support
in less-sick patients is medically justified, there is significant concern
among clinicians about the invasiveness of current device implant
procedures. CircuLite’s circulatory support systems may represent
less-invasive treatment options to address a range of patient needs.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
In der Mehrheit der Fälle kann die Herzinsuffizienz nicht geheilt werden. Eine Herztransplantation steht jedoch nur ca. 2.500 Patienten pro Jahr in den USA zur Verfügung. Deshalb wird die Herzinsuffizienz meist mit einer Kombination von Therapien behandelt, einschließlich einer Änderung des Lebensstils wie einer verbesserten Diät und körperlicher Aktivität, Medikamenten, Geräten und/oder Operationen. Je weiter die Krankheit voranschreitet, umso weniger Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar, und es bleibt ein signifikanter, medizinischer Handlungsbedarf bei Patienten mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA Klasse IIIb/frühe Klasse IV (INTERMACS 4-6), die nicht mehr von einer Herzresynchronisation mit Herzschrittmachern und Defibrillatoren profitieren.
CircuLite füllt diese Behandlungslücke mit einem bahnbrechenden Technologieansatz, der das Potenzial bietet, Herzinsuffizienz zu einer kontrollierbaren Krankheit zu machen und zwei Millionen Patienten zu versorgen, die derzeit nicht optimal behandelt werden. Die Miniatur-Herzunterstützungssysteme von CircuLite verfügen über potenziell signifikante Vorteile gegenüber den derzeit erhältlichen ventrikulären Unterstützungssystemen mit vollständiger Kreislaufunterstützung (VADs). Diese Miniaturgeräte werden über eine weniger invasive Minithorakotomie oder ein endovaskuläres Verfahren implantiert. Eine Sternotomie oder ein kardiopulmonaler Bypass sind nicht nötig. Bei den Systemen von CircuLite lässt sich die Drehzahl und entsprechend die Flussrate regulieren, so dass der Kreislaufunterstützungsbedarf sowohl von weniger kranken Patienten als auch von Patienten im Endstadium, die auf eine Herztransplantation warten, gedeckt werden kann. Das System kann so reguliert werden, dass es bei weniger kranken Patienten die natürliche Pumpkapazität des Herzens unterstützt, anstatt dessen Funktion vollständig zu ersetzen wie bei einem konventionellen ventrikulären Unterstützungssystem. Bei weniger kranken Patienten bewahrt es in seinem ergänzenden Ansatz die Fähigkeit des Herzens, auf die Anforderungen an die Herzleistung des Patienten zu reagieren, und verbessert den Blutfluss, während gleichzeitig die Arbeitslast des Herzens reduziert und die potenzielle Erholung des Herzens ermöglicht wird. Eine wichtige Funktion des SYNERGY-Systems ist seine Fähigkeit, die natürliche verbleibende Herzfunktion des Patienten zu ergänzen. Im Fall einer versehentlichen Trennung von der Stromversorgung sollten die meisten Patienten von ihrer verbleibenden Herzleistung versorgt werden, bis die Stromversorgung wieder hergestellt werden kann.
Neuere Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine Kreislaufunterstützung zwar bei weniger kranken Patienten medizinisch gerechtfertigt ist, unter Ärzten dennoch beträchtliche Zweifel hinsichtlich der Invasivität der derzeitigen Geräteimplantationsverfahren bestehen. Die Herzunterstützungssysteme von CircuLite stellen weniger invasive Behandlungsmöglichkeiten dar und werden somit einer ganzen Reihe an Patientenbedürfnissen gerecht.